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眾山生物透明質(zhì)酸鈉醫(yī)療器械主文檔再獲新登記
2022-12-07
眾山生物透明質(zhì)酸鈉醫(yī)療器械主文檔再獲新登記
為進(jìn)一步提高我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量、建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，加速我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)上游原材料原始創(chuàng)新，簡(jiǎn)化產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程。2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，建立醫(yī)療器械主文檔登記制度。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人使用已完成主文檔登記的醫(yī)療器械原材料，可避免技術(shù)資料的重復(fù)提交和審評(píng)，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。
眾山生物
眾山生物依據(jù)公告規(guī)定要求，向醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)提交醫(yī)療器械用透明質(zhì)酸鈉原材料的研究資料，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)流程。 截至目前，眾山生物已登記兩項(xiàng)醫(yī)療器械主文檔，其透明質(zhì)酸鈉原料MEDIHYA?產(chǎn)品系列針對(duì)不同應(yīng)用方向，作用全面，可應(yīng)用到各類醫(yī)療器械產(chǎn)品中，完全滿足客戶在新規(guī)下的不同需求。
關(guān)于眾山
眾山生物是一家以微生物發(fā)酵技術(shù)和無菌原料生產(chǎn)技術(shù)為核心，專注于生物活性物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的生物技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)。公司主要產(chǎn)品包括生化原料藥、組織工程學(xué)原材料、功能性護(hù)膚成分、新食品原料等。其中，核心產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）系列，可應(yīng)用于醫(yī)藥（骨科、眼科）、醫(yī)學(xué)美容（真皮填充劑）、化妝品、健康食品等，為全球合作伙伴開展差異化競(jìng)爭(zhēng)提供卓越品質(zhì)和安全合規(guī)的原材料支持。
眾山生物憑借科技創(chuàng)新和精益專研的企業(yè)理念，業(yè)已發(fā)展成為全球醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸領(lǐng)先生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)內(nèi)無菌玻尿酸原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)。獲得國(guó)家級(jí)小巨人企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、省專精特新、市瞪羚企業(yè)、省科技型中小企業(yè)、創(chuàng)新優(yōu)勝企業(yè)、山東省先進(jìn)中小企業(yè)、山東名牌、市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)提名等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號(hào)。
