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關(guān)于醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，你不能不知道的重要指標(biāo)
2021-05-18
關(guān)于醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，你不能不知道的重要指標(biāo)
細(xì)菌內(nèi)毒素
山東眾山生物科技有限公司
因透明質(zhì)酸鈉的產(chǎn)品特性，其在終端產(chǎn)品中的應(yīng)用十分廣泛，例如食品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品等。透明質(zhì)酸鈉在做藥用或者醫(yī)用用途時(shí)，相關(guān)人員分析檢測報(bào)告均會關(guān)注一個(gè)重要的指標(biāo)——細(xì)菌內(nèi)毒素。并且在生產(chǎn)過程中，會對該指標(biāo)進(jìn)行控制。
√什么是細(xì)菌內(nèi)毒素？
√為何要控制細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)？
√眾山生物的細(xì)菌內(nèi)毒素水平
√從細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)看眾山生物
什么是細(xì)菌內(nèi)毒素？
細(xì)菌內(nèi)毒素又稱脂多糖，是革蘭陰性菌外膜的主要結(jié)構(gòu)，在細(xì)菌生長繁殖的各個(gè)階段以及菌體自溶或被裂解時(shí)，均會從細(xì)菌外膜上脫落下來并釋放到周圍介質(zhì)中。
為何要控細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)？
內(nèi)毒素引起血管內(nèi)凝血，是其誘導(dǎo)單核細(xì)胞和血管內(nèi)皮細(xì)胞大量表達(dá)組織因子所致。在嚴(yán)重創(chuàng)傷感染、膿毒血癥中機(jī)體出現(xiàn)體溫升高、體重減輕和能量損耗的超代謝反應(yīng)，其主要的致病機(jī)制是由內(nèi)毒素激活體內(nèi)多種細(xì)胞產(chǎn)生并釋放細(xì)胞因子參與機(jī)體急性期反應(yīng)。
細(xì)菌在感染部位生長繁殖，釋放的內(nèi)毒素進(jìn)入血液可能會造成彌散性血管內(nèi)凝血、急性肺損傷和急性呼吸窘迫綜合征、肝膽損傷、內(nèi)毒素休克等危害。而且由于抗菌藥的使用，大量細(xì)菌被殺滅，導(dǎo)致內(nèi)毒素的釋放增加而加重病情。因此，細(xì)菌內(nèi)毒素是需要控制的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。
透明質(zhì)酸鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素主要來源于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用物料以及環(huán)境中可能引入的革蘭氏陰性菌，菌體自溶或被裂解時(shí)產(chǎn)生細(xì)菌內(nèi)毒素。
近年來，國內(nèi)外對透明質(zhì)酸鈉的分布、化學(xué)結(jié)構(gòu)、生理功能和臨床應(yīng)用等方面進(jìn)行了細(xì)致、深入的研究。透明質(zhì)酸鈉已廣泛應(yīng)用于眼科粘性手術(shù)、關(guān)節(jié)疾病補(bǔ)充治療、軟組織修復(fù)、外科術(shù)后防粘連制劑中。為保證臨床使用的安全，內(nèi)毒素引發(fā)的熱原也是重要的質(zhì)量控制指標(biāo)之一。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，每1mg玻璃酸鈉中含內(nèi)毒素的量，眼科注射用應(yīng)小于0.5 EU，骨科注射用應(yīng)小于0.05 EU。
歐洲藥典對細(xì)菌內(nèi)毒素的描述為Bacterial endotoxins (2.6.14):
Less than 0.5IU/mg, if intended for use in the manufacture of parenteral preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.
Less than 0.05IU/mg, if intended for use in the manufacture of intra-ocular preparations or intra-articular preparations without a further appropriate procedure for the removal of bacterial endotoxins.
眾山生物的細(xì)菌內(nèi)毒素
鑒于上述控制細(xì)菌內(nèi)毒素的重要性，眾山生物一直致力于更低的細(xì)菌內(nèi)毒素水平。根據(jù)其透明質(zhì)酸鈉連續(xù)批次的內(nèi)毒素檢測結(jié)果顯示，其內(nèi)毒素檢測水平為
0.001 IU/mg
眾山生物現(xiàn)已提升玻璃酸鈉注射級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)毒素項(xiàng)目變更為0.005 IU/mg的限度，印證了眾山的高質(zhì)量保證。
從細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)看眾山生物
細(xì)菌內(nèi)毒素水平低于藥典標(biāo)準(zhǔn)50倍，源于眾山生物從原料的收集到產(chǎn)品的放行均實(shí)施嚴(yán)格、高效的管控，嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)。其產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉為微生物發(fā)酵生產(chǎn)，原料非動物來源，產(chǎn)品雜質(zhì)水平低，包括內(nèi)毒素、重金屬、元素雜質(zhì)、微生物污染等，都控制在行業(yè)最低水平。
眾山生物是國內(nèi)少數(shù)擁有中國GMP證書的玻璃酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，并且原料藥登記號為A狀態(tài)。公司生產(chǎn)的藥用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品包含注射級、滴眼液級、醫(yī)用級、輔料級等各種規(guī)格，產(chǎn)品分子量涵蓋大中小所有分子量段，可以滿足各種醫(yī)藥用途。
山東眾山生物科技有限公司成立于2005年，是一家專業(yè)從事生物化學(xué)原料藥和化妝品原料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品包括玻璃酸鈉、硫酸軟骨素鈉等多糖類、α-熊果苷、抗壞血酸葡糖苷等美白產(chǎn)品原料及硫糖肽等多種產(chǎn)品。
眾山生物追求卓越的質(zhì)量，期待與您的合作！
