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透明質(zhì)酸鈉|“產(chǎn)品不透皮吸收”的功效實(shí)驗(yàn)
2022-08-25
透明質(zhì)酸鈉|“產(chǎn)品不透皮吸收”的功效實(shí)驗(yàn)
5月國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）對透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高的要求。醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)管級別的提高，促使品牌方從原料質(zhì)量到產(chǎn)品工藝，每一個環(huán)節(jié)都要做到“極致”。
“產(chǎn)品不透皮吸收”實(shí)驗(yàn)
眾山生物針對此次《意見稿》中“作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，不被人體吸收或用于非慢性創(chuàng)面醫(yī)用敷料按Ⅱ類醫(yī)療器械管理”的這一要求，啟動了“產(chǎn)品不透皮吸收”的功效實(shí)驗(yàn)。
本次實(shí)驗(yàn)基于 Franz 擴(kuò)散池分析透明質(zhì)酸不滲透性。采用定量的方法進(jìn)行滲透性的研究，以離體豬皮為研究模型，采用 HPLC 方法檢測接收液中透明質(zhì)酸含量來計(jì)算累積滲透量、滲透速率、擴(kuò)散百分比，以此來分析透明質(zhì)酸的滲透能力。
累積滲透量結(jié)果
注：圖表Q為24h時間點(diǎn)皮膚累積滲透量(mg)，SD為標(biāo)準(zhǔn)偏差。
擴(kuò)散百分率結(jié)果與不同時間擴(kuò)散百分率結(jié)果
實(shí)驗(yàn)結(jié)論：
（1）經(jīng)過24h表面暴露，扣除空白組，樣品透明質(zhì)酸鈉在皮下未檢出，累積滲透量為0mg。
（2）樣品透明質(zhì)酸鈉的回收率為90.203%。
此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)證明了眾山生物透明質(zhì)酸鈉的不透皮吸收性，因此可以作為醫(yī)用輔料用于Ⅱ類醫(yī)療器械。
眾山han生物力求進(jìn)一步拓寬產(chǎn)品應(yīng)用范圍，同時也為后續(xù)產(chǎn)品合規(guī)化審批提供充足的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。在完善產(chǎn)品矩陣、提高自身競爭力的同時，也順應(yīng)了醫(yī)美市場產(chǎn)品不斷細(xì)分化專門化的趨勢。
