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潛力單品！眾山生物完成國(guó)內(nèi)首家醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記
2024-05-13
在今天，醫(yī)美行業(yè)依舊是一個(gè)朝陽(yáng)型產(chǎn)業(yè)。根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，截止2024年3月1日，我國(guó)現(xiàn)存的醫(yī)美相關(guān)企業(yè)數(shù)量為12.41萬(wàn)家，國(guó)內(nèi)醫(yī)美相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量持續(xù)十年呈正增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。僅在2023年，我國(guó)醫(yī)美相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量就達(dá)4.66萬(wàn)家，同比增長(zhǎng)38.61%！
逆勢(shì)狂奔的增長(zhǎng)數(shù)字也在講述著醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，在新鮮血液的刺激下，中信證券預(yù)測(cè)2030年中國(guó)整體醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1.3萬(wàn)億元。
數(shù)字增長(zhǎng)背后，疊加著產(chǎn)業(yè)鏈上的每一環(huán)節(jié)?；貧w行業(yè)發(fā)展的本質(zhì)，技術(shù)的創(chuàng)新與迭代才是推動(dòng)增長(zhǎng)的底層邏輯。回看中國(guó)醫(yī)美過(guò)去幾十年，行業(yè)的發(fā)展基本與透明質(zhì)酸鈉技術(shù)的發(fā)展同頻。
如今隨著新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，行業(yè)也開(kāi)啟了一輪又一輪的升級(jí)迭代，但是透明質(zhì)酸鈉的“造富”路徑依然值得我們借鑒和學(xué)習(xí)；同時(shí)，也可以用透明質(zhì)酸鈉的成長(zhǎng)路徑審視當(dāng)下新材料是否“未來(lái)可期”。
據(jù)了解，一直在透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域保持技術(shù)創(chuàng)新和引領(lǐng)的眾山生物，近日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心完成了醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉（CS）主文檔登記。
硫酸軟骨素鈉產(chǎn)業(yè)海內(nèi)外市場(chǎng)概況
以全球硫酸軟骨素鈉產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，我國(guó)的產(chǎn)量占到全球市場(chǎng)的80%，是世界上最大的生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，但相關(guān)的研究遠(yuǎn)落后于其他國(guó)家。環(huán)顧國(guó)際市場(chǎng)，硫酸軟骨素鈉的應(yīng)用已經(jīng)日趨成熟，包括藥品、功能性食品以及化妝品，而在醫(yī)療器械領(lǐng)域，該品雖有廣泛的研究，但終端應(yīng)用產(chǎn)品寥寥可數(shù)，尤其是國(guó)內(nèi)，目前這一領(lǐng)域尚處于空白階段。
首先原料端，從動(dòng)物軟骨中提取制備的硫酸軟骨素鈉原料已被美國(guó)（USP43）、歐洲（EP.10.0）、日本（日本藥局方外醫(yī)藥品規(guī)格）、中國(guó)（《中國(guó)藥典2020版》）等國(guó)家最新版本的藥典收錄。
其次在藥用產(chǎn)品應(yīng)用端，國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的硫酸軟骨素鈉制劑有注射液、滴眼液、膠囊及片劑，已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品有100余款。主要用于神經(jīng)性頭痛、神經(jīng)痛、關(guān)節(jié)痛、動(dòng)脈硬化，治療動(dòng)脈粥樣硬化疾病、心絞痛和高脂血癥等。
此外，硫酸軟骨素鈉在保健食品領(lǐng)域的使用非常廣泛，其原料來(lái)源也多種多樣。從供給與需求的發(fā)展來(lái)看，現(xiàn)階段硫酸軟骨素鈉需求旺盛，但供給質(zhì)量則參差不齊，這也是導(dǎo)致該產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢的重要原因。
原料生產(chǎn)周期長(zhǎng)、分布分散，收集、儲(chǔ)存運(yùn)輸困難，很難實(shí)現(xiàn)集中大規(guī)模的收購(gòu)。我國(guó)硫酸軟骨素鈉更是處于發(fā)展粗放階段，但基于市場(chǎng)對(duì)粗提取物和半成品有廣泛需求，所以目前的發(fā)展趨勢(shì)依然是向上的，而且一線大牌企業(yè)依然會(huì)選擇高純度、高質(zhì)量的硫酸軟骨素鈉原料。
不過(guò)不管是海外市場(chǎng)，還是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，還鮮有硫酸軟骨素鈉相關(guān)的醫(yī)療器械終端產(chǎn)品。據(jù)公開(kāi)文獻(xiàn)顯示：目前已經(jīng)落地的醫(yī)療器械僅有個(gè)位數(shù)，包括美國(guó)愛(ài)爾康公司推出眼科手術(shù)用黏彈劑，瑞士IBSA用來(lái)治療膀胱炎，德國(guó)INSTILLAMEDFARCO-PHARMA GmBH推出基于透明質(zhì)酸鈉的無(wú)菌溶液等，國(guó)內(nèi)目前僅有一款進(jìn)口醫(yī)療器械終端成品，自主研發(fā)市場(chǎng)還是空白。
所以綜合來(lái)看，硫酸軟骨素鈉產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展空間巨大，首先品牌商從消費(fèi)者需求出發(fā)，對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)要求非常高，這也就要求從原料供應(yīng)到工藝生產(chǎn)都具備極高的專(zhuān)業(yè)性，對(duì)品質(zhì)把控到位。
聚焦到醫(yī)美領(lǐng)域，硫酸軟骨素鈉產(chǎn)業(yè)想要獲得長(zhǎng)期快速發(fā)展，需要在監(jiān)管上建立完善的體系；從原料端開(kāi)始嚴(yán)把品質(zhì)關(guān)；在工藝技術(shù)上做突破創(chuàng)新；在應(yīng)用上不斷拓寬場(chǎng)景。
硫酸軟素鈉前景可期，眾山生物以“領(lǐng)航者”身份持續(xù)賦能行業(yè)
作為國(guó)內(nèi)透明質(zhì)酸鈉上游原料高品質(zhì)的代表，眾山生物已經(jīng)走在了發(fā)展的前沿，不斷精耕透明質(zhì)酸鈉品質(zhì)，為行業(yè)高品質(zhì)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
同樣，洞察到硫酸軟骨素鈉在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用前景，眾山生物展開(kāi)了深入的研究。并于2024年4月11日完成國(guó)內(nèi)首家醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記，公司原料大單品的矩陣正在逐步完善，隨著概念的普及以及技術(shù)的深度開(kāi)發(fā)，未來(lái)也將喚醒市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的需求。
首先從眾山生物推出的醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉本身特性出發(fā)，是從鯊魚(yú)骨中提取的，與人體相容性好，不良反應(yīng)低，易于人體吸收，是作為組織工程化關(guān)節(jié)軟骨天然的生物支架材料；從技術(shù)上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過(guò)程中采用超濾技術(shù)和沉淀技術(shù)，對(duì)酶解下來(lái)的蛋白以及雜質(zhì)、重金屬有明顯的去除效果，產(chǎn)品純度高，≥98.0%，高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。從醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用來(lái)看，產(chǎn)品可用于Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，如：敷料、組織粘合劑、水凝膠、眼科手術(shù)等，也可作為生物醫(yī)用材料直接用于皮膚的填充。
作為跟隨透明質(zhì)酸鈉成長(zhǎng)起來(lái)的企業(yè)，眾山生物在理念與技術(shù)上已經(jīng)非常成熟。此次完成國(guó)內(nèi)首家醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記，除了在市場(chǎng)上具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)外，也提前給硫酸軟骨素鈉產(chǎn)業(yè)奠定了高品質(zhì)基礎(chǔ)。
隨著進(jìn)入硫酸軟骨素鈉產(chǎn)業(yè)的玩家越來(lái)越多，這一賽道勢(shì)必會(huì)走向高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的進(jìn)程。眾山生物作為首個(gè)“被認(rèn)證”的廠家，將以“領(lǐng)航者”的身份坐陣，引領(lǐng)硫酸軟骨素鈉在醫(yī)療器械領(lǐng)域的高速發(fā)展，也為具有前瞻性布局思維的合作伙伴持續(xù)賦能。
市場(chǎng)向前發(fā)展，新興材料也在不斷更迭，目前透明質(zhì)酸鈉的應(yīng)用逐漸普及，接下來(lái)硫酸軟骨素鈉的市場(chǎng)規(guī)模也將持續(xù)向上增長(zhǎng)。相信未來(lái)在生物科技產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)風(fēng)口的驅(qū)動(dòng)之下，眾山生物將以腳踏實(shí)地的毅力，繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)和生物科技產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新向前發(fā)展。5月15日-5月17日，眾山生物也將攜硫酸軟骨素鈉出席第90屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)（APi China），誠(chéng)邀各位蒞臨展位1.2G40學(xué)習(xí)交流！
