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IHMD醫(yī)美·2024醫(yī)療美容高端器械峰會(huì)精彩回顧
2024-04-28
以“擁抱監(jiān)管，擁抱變化”為主題的IHMD·2024 醫(yī)療美容高端器械峰會(huì)于2024年4月25日-26日在上海龍之夢(mèng)大酒店舉辦。
此次會(huì)議山東眾山生物技術(shù)總監(jiān)王朋田受邀參加，并且在會(huì)中發(fā)表以《注射級(jí)透明質(zhì)酸鈉關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)及應(yīng)用分析》為題的主題演講，得到了大家的認(rèn)同與肯定。
判斷透明質(zhì)酸鈉原料質(zhì)量可以從以下三個(gè)方面考究：
1、雜質(zhì)以及安全指標(biāo)，包括核酸、蛋白、還有溶血性鏈球菌等等，這些指標(biāo)真正反映了一個(gè)原料供應(yīng)的生產(chǎn)水平。
2、黏度性指標(biāo)，具體的檢測(cè)結(jié)果更多是以實(shí)測(cè)值為準(zhǔn)，客戶在這些指標(biāo)方面，是對(duì)我們有著明確的目標(biāo)要求，或者定制化生產(chǎn)的需求。這是從另外一個(gè)側(cè)面反映了一個(gè)原料供應(yīng)商生產(chǎn)上的技術(shù)水平。
3、微生物指標(biāo)，根據(jù)微生物指標(biāo)的情況，可以將現(xiàn)在市面上的產(chǎn)品分為合格產(chǎn)品以及檢測(cè)無(wú)菌的產(chǎn)品。
哪些因素影響雜質(zhì)與安全指標(biāo)、黏度與安全指標(biāo)，我們可以從以下四個(gè)角度進(jìn)行思考。
1、從微生物限度進(jìn)行思考，產(chǎn)品僅僅是微生物限度合格，不排除我們粉末里面有微生物的出現(xiàn)，以及儲(chǔ)存、生產(chǎn)、使用過(guò)程中微生物的變化。哪怕是檢測(cè)無(wú)菌的產(chǎn)品，也僅代表微生物的現(xiàn)在檢查我們沒(méi)有檢測(cè)出來(lái)，并不是100%排除微生物的過(guò)程。
2、從濕熱滅菌角度進(jìn)行思考，假如我們做醫(yī)療器械過(guò)程中有濕熱滅菌的環(huán)節(jié)存在，我們無(wú)法將最大的分子量帶到終端的產(chǎn)品中。我們購(gòu)買的是200萬(wàn)分子量產(chǎn)品，結(jié)果滅菌就只能變成100萬(wàn)分子量產(chǎn)品。
3、從雜質(zhì)變化方面思考，我們的產(chǎn)品里面還有經(jīng)過(guò)微生物限度檢測(cè)合格，但是還有一點(diǎn)點(diǎn)微生物存在的情況，經(jīng)過(guò)濕熱滅菌，微生物被殺滅之后，不排除會(huì)帶來(lái)新的內(nèi)毒素的產(chǎn)生。我們也不排除玻尿酸在這其中有其他的反應(yīng)。
4、從分子量的反應(yīng)進(jìn)行思考，通過(guò)濕熱滅菌之后，這些小片斷會(huì)變得更小。有一些研究報(bào)道，這些極小的片段有可能引起不良反應(yīng)的，這是我們從濕熱滅菌這個(gè)角度，能使工藝上的產(chǎn)品更能夠符合市場(chǎng)的預(yù)期。
根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)未來(lái)五年，中國(guó)透明質(zhì)酸原料市場(chǎng)將保持8.4%的高復(fù)合增長(zhǎng)率，在2027年達(dá)到58.2億元人民幣。2022年中國(guó)醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料市場(chǎng)規(guī)模為21.6噸，2017-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.6%，2022-2027年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.4%，達(dá)到37.1噸。
從眼科到醫(yī)美抗衰，市場(chǎng)對(duì)于透明質(zhì)酸鈉品質(zhì)的需求越來(lái)越高，所以我們順應(yīng)時(shí)勢(shì)推出了無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)線，更高程度滿足了市場(chǎng)的需求。
對(duì)比傳統(tǒng)的醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉，無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉有著顯著優(yōu)勢(shì)，無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉在質(zhì)量管理、廠房設(shè)施、原料選用、工藝無(wú)菌保障等方面要求格外嚴(yán)格，都是為保證后面儲(chǔ)存以及使用過(guò)程中沒(méi)有微生物的滋生。眾山生物基于十多年發(fā)酵技術(shù)的積累，率先提出了中國(guó)首家無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉車間。
探索未來(lái)
眾山生物將不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量，積極研發(fā)創(chuàng)新，探索無(wú)限可能，更多地為透明質(zhì)酸鈉市場(chǎng)助力。
